MT-MDD Question Title * 1. Namn Namn OK Question Title * 2. Vad är sant angående tillverkaransvar? Om leverantören gör en svensk bruksanvisning tar han på sig tillverkaransvar Det är tillverkarens ansvar att informera återförsäljare om regler med tillsynsmyndigheter för olika länder Tillverkaransvaret kan bara utdömas efter en olycka OK Question Title * 3. Vem är tillverkare enligt MDD? Ett företag som tillverkar moduler som skall användas som sk OEM-produkter En återförsäljare som under eget produktnamn säljer en produkt på marknaden Ett sjukhus i Stockholms läns landsting som skänker en egentillverkad produkt till landstinget i Sörmland OK Question Title * 4. Vad är sant angående validering av en medicinteknisk produkt? Behöver bara göras om den innehåller programvara eller skall vara steril. Utvärderar produktens användbarhet Görs i början av produktutvecklingen Är samma sak som verifiering OK Question Title * 5. För vilka klass/klasser måste det göras en klinisk prövning Endast klass III, Invasiva Klass IIa, Invasiva Klass IIb Endast klass III Endast aktiva implantat Alla produkter där det saknas kliniska uppgifter OK Question Title * 6. Vilka EG-direktiv är tvingande för Sverige? MDD AIMD EMC IVD Sjukvårdsdirektivet MDR OK Question Title * 7. Vilka MDD-produktklasser är inte föremål för formella krav på kvalitetssystem i tillverkningen? I IIA IIB III OK Question Title * 8. Vad är sant angående de verifieringsmetoder som beskrivs i LVFS 2003:11? Enligt bilaga 7 behövs inte någon kontroll av kvalitetssystem av anmält organ Bilaga 5 beskriver kvalitetssäkrad produktion och slutkontroll Bilaga 2 beskriver hur anmält organ typprovar produkten För en dialysapparat räcker det med att följa bilaga 7 För en IIa-produkt kan man följa proceduren i bilaga 6 kompletterad med någon annan procedur t ex enligt bilaga 3 OK Question Title * 9. Vilken produktklass bör en EKG-monitor hamna i? I IIa IIb III OK Question Title * 10. Vad menas med ”avsedd användning” i LVFS 2003:11? Vad användaren har avsett att använda utrustningen till Enl bruksanvisning och märkning Såsom den förväntas att användas OK Question Title * 11. Vem definierar ”avsedd användning” Verksamhetschefen för hemmabyggen Notified bodies Tillverkaren OK Question Title * 12. Vad gäller för en harmoniserad standard? Standarden är fastställd av ett europeiskt organ (t ex CEN) Standarden är fastställd av ett världsomfattande organ (t ex ISO) Standarden är i överensstämmelse med ett direktiv och publicerad i "OJ" Standarden är indragen OK Question Title * 13. Vad är rätt angående lämplighetsbegreppet? Tillverkaren ansvarar för säker konstruktion Tillverkaren ansvarar för att produkten uppnår prestanda enligt bruksanvisningen I begreppet ingår att produkten används för sitt avsedda ändamål Vårdgivaren ansvarar för att endast lämpliga produkter tas i bruk OK Question Title * 14. Vad är en risk? Sammanvägning av Konsekvens och Sannolikhet Sammanvägning av Fara och Sannolikhet Sammanvägning av Fara och Konsekvens OK Question Title * 15. När måste man göra en riskanalys enl MDD? Alla medicintekniska produkter Endast klass III och klass IIb Endast klass III Endast hemma byggen Endast kliniska prövningar Endast egentillverkade produkter OK Question Title * 16. Det här har vi kanske inte talat om men: vilket ansvar har en sjuksköterska för medicinteknisk utrustning enligt SOSFS 2011:1? Göra funktionskontroller innan användning Se till att utrustningen får underhåll Säga till sin chef om hon inte vet vad hon håller på med. OK Question Title * 17. När blir en uppkoppling att betrakta som en modulsammansatt produkt enligt LVFS 2003:11 pkt 8? När en leverantör säljer en kombination av CE-märkta medicintekniska produkter som uttryckligen ar avsedda att kopplas ihop När en leverantör säljer en kombination av CE-märkta medicintekniska produkter och icke CE-märkta produkter När utrustningar står i samma rum När en användare kombinerar medicintekniska produkter som uttryckligen ar avsedda att kopplas ihop OK Question Title * 18. Vad kan räknas som egentillverkning? Modernisering och ombyggnad av äldre utrustning Byte av en komponent i en utrustning till en som inte är original Ihopkoppling av utrustningar, där bruksanvisningen saknar beskrivning av ihopkopplingen En kombination av utrustningar som är avsedda att kopplas ihop En specialanpassad trakealkanyl från Danderyds sjukhus OK Question Title * 19. Vad skall verksamhetschef tillse enligt SOSFS 2011:1? Att endast produkter som är ändamålsenliga för sin användning, kopplas till patient Att det finns rutiner för att produkterna kontrolleras och underhålls regelbundet Att klinikens ekonomi är i ordning Att hemmabyggen är OK (egentillverkade) OK Question Title * 20. Vad ska en konstruktör förutsätta om apparatens användning? Användare har en adekvat vårdutbildning + utbildning på utrustningen. Att utrustningen bara används på ett sjukhus. Finns det ej några begränsningar i bruksanvisningen kan den användas enl användarens förnuft. OK Question Title * 21. Vad skall vårdgivaren kontrollera vid en ankomstkontroll enl SFS 1993:584? Att utrustningen är avsedd för den svenska marknaden. Ev dispenser. Att utrustningen är lämplig för sin tänkta användning. Att verksamhetschefen kan använda utrustningen. Att upphandlingsreglementet (LOU) följs. OK Question Title * 22. Varför är det lämpligt att göra riskanalys enligt ISO 14971? Det blir lättare att kontrollera uppfyllelse av väsentliga krav Man slipper ansvar Man får en anledning att hänvisa till standarder Man kan avgöra om det behövs klinisk prövning Man behöver inte göra FTA och FMEA. OK Question Title * 23. När måste man göra en riskanalys enl MDD? Alla medicintekniska produkter Endast klass III och klass IIb Endast klass III Endast hemma byggen Endast kliniska prövningar Endast egentillverkade produkter OK Klar